Cơ quan Quản lý Dược Bộ Y tế, một lịch sử đen (phần 3)

FB Hoàng Hải Vân

 

Ông Trương Quốc Cường (người ôm hoa), trong ngày nhận chức Thứ trưởng Bộ Y tế tháng 11/2016. Nguồn: SK & ĐS

Những gì đã diễn ra tại Cơ quan quản lý Dược Bộ Y tế 13 năm về trước nhiều chuyện đã trở thành lịch sử, như trường hợp Zuellig Pharma, nhưng cốt lõi của vấn đề là cơ chế cấp số đăng ký thuốc (số visa) đã tạo ra những hậu quả không thể khắc phục được thì vẫn đang là một câu chuyện thời sự. Hậu quả đó đã và đang đổ lên đầu hàng chục triệu người Việt Nam.

AI TẠO THẾ CHO DOANH NGHIỆP ĐỘC QUYỀN TĂNG GIÁ THUỐC ?

Kỳ 5: HẬU QUẢ KHÔNG THỂ KHẮC PHỤC

Nếu số visa thuốc được cấp cho các nhà bào chế thì không dẫn đến độc quyền. Việc cấp số visa cho các nhà phân phối thuốc đã tạo điều kiện cho những anh khổng lồ án ngữ tất cả các lối vào của thị trường dược Việt Nam…

Như chúng tôi đã đề cập ở bài trước, số đăng ký (SĐK) thuốc được cấp cho cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc của nước ngoài. Theo một dược sĩ nguyên là lãnh đạo Bộ Y tế, tại thời điểm những năm 1996, với thuốc sản xuất trong nước, một hoạt chất trung bình có khoảng 23 SĐK. Sau đó đã được cơ quan quản lý lúc đó cố “kéo” xuống chỉ còn 12-13. Nhưng đến thời điểm này, con số trung bình đã tăng lên 15 SĐK cho một hoạt chất, thậm chí có hoạt chất có tới hơn 200 SĐK. Theo một số nhà sản xuất trong nước, việc cấp nhiều SĐK cho một hoạt chất sẽ góp phần cạnh tranh giảm giá, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Nhiều chuyên gia cho rằng càng tăng SĐK cho một hoạt chất thì giá bán sản phẩm càng hạ. Đối với nhiều loại thuốc, cứ một hoạt chất có thêm một sản phẩm thì giá bán của sản phẩm đó giảm khoảng 20%.

Dược sĩ Lê Văn Truyền (nguyên Chủ tịch Hiệp hội sản xuất và kinh doanh dược Việt Nam) nói: “Việc cấp nhiều SĐK cho một hoạt chất khiến cho nhiều doanh nghiệp dược trong nước phải cạnh tranh giảm giá. Thậm chí có những loại thuốc trong nước hiện phải bán với giá quá thấp, không bù nổi chi phí sản xuất. Hiệp hội đã phải dựng giá sàn, chống bán phá giá”. Thực tế trong năm 2003, có doanh nghiệp không tiêu thụ được hàng, người lao động chỉ làm việc 4 ngày/tuần.

Tuy nhiên, hình như ngành dược chỉ dành riêng “nghĩa vụ thiêng liêng” bảo vệ người tiêu dùng cho các doanh nghiệp trong nước mà thôi. Còn các hãng phân phối dược nước ngoài thì không được “hưởng” cái “vinh dự” đó. Hiện tại một hoạt chất thuốc của nước ngoài chỉ cấp khoảng 4-5 SĐK, trong khi thuốc nước ngoài lại chiếm chi phí rất lớn trong điều trị. Giá thuốc ngoại cao “trên trời” chính là từ nguyên nhân đó.

Vì sao các SĐK thuốc lại dẫn đến sự độc quyền của các hãng dược nước ngoài? Chúng tôi xin trình bày rõ để bạn đọc hiểu vấn đề một cách thực chất. Như chúng ta đã biết, mỗi hoạt chất có thể có một hoặc nhiều tên thuốc (cũng có tên thuốc có chứa nhiều hoạt chất), mỗi tên thuốc được cấp một SĐK. SĐK chẳng qua là sự cho phép loại thuốc đó được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Bởi vậy, nếu như SĐK chỉ được cấp cho công ty sản xuất thuốc (hãng bào chế) thì nhiều công ty phân phối có thể đến mua loại thuốc đó đưa vào thị trường Việt Nam, do vậy sẽ không dẫn đến độc quyền. Đằng này SĐK không chỉ cấp cho các hãng bào chế mà còn cấp cho các công ty phân phối thuốc. Hiện tại, đa số các SĐK thuốc đều thuộc sở hữu của các công ty không hề sản xuất thuốc, đó là những công ty phân phối, điển hình nhất là Zuellig Pharma. Khi một công ty phân phối sở hữu một SĐK thuốc thì lập tức công ty này trở thành độc quyền phân phối loại sản phẩm đó, vì hãng bào chế thường chỉ dành độc quyền cho công ty có SĐK được phân phối sản phẩm của họ vào Việt Nam. Các công ty kinh doanh dược phẩm khác tại Việt Nam muốn mua sản phẩm đó thì phải mua qua các nhà bán sỉ (với giá cao hơn), nhưng dù mua được cũng vô nghĩa vì không có SĐK thì không thể lưu hành tại thị trường Việt Nam.

Trở lại trường hợp độc quyền điển hình là Zuellig Pharma. Hiện nay chỉ duy nhất Zuellig Pharma Singapore là công ty nước ngoài cung cấp vào Việt Nam thuốc của 27 nhà sản xuất lớn. Trong tổng số 180 hoạt chất mà công ty này cung cấp vào thị trường Việt Nam có 97 hoạt chất chỉ duy nhất có một SĐK, số hoạt chất có từ 2-5 SĐK là 65 và số hoạt chất có trên 5 SĐK của 1 đến 5 nhà sản xuất nhưng chỉ duy nhất do Zuellig Pharma cung cấp là 18 hoạt chất.

Cho nên, theo nhiều công ty dược, giải pháp quan trọng đầu tiên để chống độc quyền là Cục Quản lý dược chỉ cấp SĐK cho hãng bào chế, không cấp SĐK cho công ty phân phối. Kế đó là việc cho nhập khẩu thuốc song hành, nghĩa là cho các doanh nghiệp khác nhập khẩu chuyến các thuốc đã có SĐK.

Tuy nhiên, cả hai giải pháp nói trên vẫn chưa thể khắc phục được tình trạng độc quyền. Bởi lẽ, với tình trạng độc quyền được tạo ra cho đến bây giờ, với gần 4.500 loại thuốc và 900 hoạt chất đã được cấp SĐK (thời hạn của mỗi SĐK là 5 năm, sau đó tiếp tục được gia hạn), những hãng dược khổng lồ đang án ngữ trên tất cả các lối vào của thị trường thuốc Việt Nam, những anh đi sau khó mà chen chân nổi.

Còn việc cho nhập khẩu song hành, nếu chủ trương đó được thực hiện, vẫn gặp hai trở ngại lớn: thứ nhất là thuốc nhập khẩu song hành chắc gì đã được đưa vào bệnh viện, vì theo cơ chế hiện hành ngay cả thuốc có SĐK vẫn có thể bị loại huống hồ thuốc không có SĐK; thứ hai, các công ty nhỏ nhập khẩu song hành sẽ phải mua thuốc qua các nhà bán sỉ với giá cao hơn, do đó cũng khó có thể cạnh tranh được với những công ty có SĐK, nhất là những “ông lớn” như Zuellig Pharma.

Rõ ràng những sai lầm trong quản lý dược của Bộ Y tế (và một số cơ quan có trách nhiệm liên quan đến trường hợp của Zuellig Pharma mà chúng tôi sẽ đề cập sau) đã dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng không thể khắc phục được.

Kỳ 6: VẤN ĐỀ CỦA ZUELLIG PHARMA

Trong bản “báo cáo tiến độ thực hiện một số giải pháp cấp bách nhằm bình ổn giá thuốc chữa bệnh cung ứng cho nhân dân” gửi Phó thủ tướng Phạm Gia Khiêm ngày 24/3/2004, Bộ Y tế cho biết tính đến thời điểm 15/3/2004 đã có 30 dự án đầu tư trực tiếp nước ngoài vào lĩnh vực dược (gồm 27 dự án sản xuất, 3 dự án dịch vụ dược), nhưng chỉ có Zuellig Pharma Việt Nam (ZPV) là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài duy nhất được hoạt động phân phối thuốc nhập khẩu.

Điều này, theo Bộ Y tế, là đã “tạo thế độc quyền cho công ty” trong việc phân phối sản phẩm của các hãng dược tại Việt Nam do công ty này độc quyền về hoạt chất, công thức thuốc, độc quyền về tên thương mại của thuốc. Bộ Y tế cũng cho rằng ZPV là một công ty con của Zuellig Singapore – một công ty đa quốc gia có mặt ở nhiều nước trên thế giới nên “có khả năng thâu tóm phần lớn nguồn hàng và áp đặt giá của thuốc trước khi vào Việt Nam” và “do có khả năng tài chính lớn và kinh nghiệm phân phối nên nhiều nhà sản xuất dược phẩm lớn trên thế giới có xu hướng phân phối qua ZPV, trong khi đó việc phân phối trước đây do các doanh nghiệp Việt Nam thực hiện và trực tiếp đàm phán”. Vậy ai đã tạo thế độc quyền này cho ZPV?

Cách đây khoảng 5 năm, Báo Thanh Niên số ra ngày 9/7/1999 có đăng bài Ban Quản lý khu công nghiệp – khu chế xuất Hà Nội cấp phép cho công ty nước ngoài kinh doanh dược phẩm: Sẽ gây hậu quả lớn đối với công nghiệp dược phẩm trong nước, đề cập đến việc Ban Quản lý khu công nghiệp – khu chế xuất (KCN-KCX) Hà Nội “xé rào” cấp giấy phép này mặc dù Bộ Y tế cũng như Chính phủ không đồng ý vì việc cấp phép cho doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực phân phối thuốc là không đúng luật. Báo Thanh Niên lúc đó đã cảnh báo bằng cách dẫn lời một quan chức của Tổng công ty Dược Việt Nam: “Việc Ban Quản lý KCN-KCX Hà Nội cấp phép cho Công ty Zuellig Pharma không khác gì bán toàn bộ thị trường thuốc Việt Nam cho nước ngoài, bởi theo tôi được biết, Zuellig chỉ là một hãng lớn chuyên phân phối thuốc chứ không sản xuất. Như vậy, chẳng những nền công nghiệp dược non trẻ Việt Nam, mà ngay cả những doanh nghiệp đang phân phối trong nước đều gặp khó khăn lớn”. Đúng 1 năm sau, ngày 10/7/2000, Báo Thanh Niên tiếp tục đăng bài: Có nên xem xét lại dự án Zuellig Pharma ?. Bài báo tiếp tục đề cập đến việc làm sai nguyên tắc của cơ quan cấp phép và nêu rõ: “Dư luận cho rằng, vì mối lợi cá nhân nào đó mà Ban Quản lý KCN-KCX Hà Nội đã cố tình cấp phép thiếu cân nhắc, rất có thể làm khuynh đảo đến cả một ngành quan trọng, khiến cho Chính phủ, các bộ, ngành liên quan phải hao tốn thời gian giải quyết phần “rác” mà họ đặt ra theo kiểu sự đã rồi”.

Đứng trước “sự đã rồi” đó, Thủ tướng Chính phủ đã phải can thiệp bằng cách chỉ đạo: Việc tiến hành trực tiếp phân phối thuốc nhập khẩu của ZPV tại thị trường Việt Nam chỉ được tiến hành trong 3 năm kể từ khi bắt đầu hoạt động (theo công văn số 2080/VPCP-QHQT ngày 15/5/2001 của Văn phòng Chính phủ). Thủ tướng Chính phủ cũng lưu ý: Các nguyên tắc hoạt động cho ZPV (trong nhập khẩu ủy thác và phân phối các dược phẩm nhập khẩu) không được coi là tiền lệ cho các trường hợp khác (công văn đã dẫn). Và ngày 4/3/2004 Cục Quản lý dược Việt Nam đã thông báo: ZPV được tiến hành hoạt động nhập khẩu ủy thác và phân phối thành phẩm thuốc nhập khẩu đến hết ngày 5/9/2004 (công văn số 2570/QLD-HN).

Cho đến nay, luật pháp đầu tư nước ngoài của Việt Nam vẫn chưa có quy định cho phép các nhà đầu tư nước ngoài được nhập khẩu và phân phối thuốc. Việc “xé rào” cấp phép cho ZPV được phân phối thuốc tại Việt Nam đã khiến cho “sân chơi” của thị trường thuốc chữa bệnh trở nên cực kỳ không bình đẳng và hậu quả nhãn tiền như đã thấy. Tuy nhiên, cần phải phân biệt những sai phạm của cơ quan quản lý với sai phạm của doanh nghiệp. Trong trường hợp này, ZPV hoạt động đúng theo giấy phép được cấp.

Trong khi triển khai các giải pháp bình ổn giá thuốc, vấn đề của ZPV đang trở nên nan giải.

Thứ nhất, sau ngày 5/9 tới đây ZPV có bị chấm dứt các hoạt động nhập khẩu ủy thác và phân phối sản phẩm hay không ? Nếu bị chấm dứt, các cơ quan có thẩm quyền có vi phạm nguyên tắc bất hồi tố hay không ? Câu trả lời vẫn đang còn để ngỏ. Chúng tôi cũng chưa có đủ thông tin để bình luận vấn đề này.

Thứ hai, theo Bộ Y tế, sau khi ZPV được cấp giấy phép đầu tư trong lĩnh vực phân phối dược phẩm, các công ty khác như Công ty TNHH Dielthelm Việt Nam, Công ty TNHH Sản phẩm Mega Việt Nam, Công ty Sanofi Synthelabo Việt Nam cũng có nguyện vọng được trực tiếp phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam. Bộ Y tế cho rằng nếu cho phép các công ty khác tham gia phân phối thuốc như ZPV cũng “chưa chắc phá vỡ thế độc quyền hiện nay” vì các nhà sản xuất dược phẩm trên thế giới có xu hướng đi tìm các nhà phân phối có uy tín và kinh nghiệm để phân phối thuốc. Và theo Bộ Y tế, việc mở rộng như vậy sẽ “tạo ra thế độc quyền mới” với thuốc của các nhà sản xuất khác khi có nhà phân phối khác xuất hiện tại Việt Nam.

Vì lý do đó Bộ Y tế kiến nghị chưa nên cho phép công ty nước ngoài phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam. Để củng cố quan điểm của mình, Bộ Y tế cũng lưu ý rằng việc mở rộng nhiệm vụ phân phối thuốc cho các công ty nước ngoài khác cũng sẽ xuất hiện sự bất bình đẳng với doanh nghiệp Hoa Kỳ vì Hiệp định Thương mại Việt – Mỹ mới cam kết xóa bỏ sự hạn chế đối với quyền nhập khẩu dược phẩm trong vòng 6 năm sau khi hiệp định có hiệu lực và chưa cam kết đối với quyền phân phối (theo chúng tôi, vấn đề này không ảnh hưởng gì đến các doanh nghiệp Hoa Kỳ, bởi theo tinh thần của hiệp định, nếu các công ty khác được quyền này thì mặc nhiên các công ty của Mỹ cũng được quyền đó mà không cần phải bổ sung cam kết).

Vấn đề đặt ra là, chỉ với một giấy phép ưu ái sai thẩm quyền và không đúng pháp luật đã khiến cho môi trường kinh doanh trên thị trường dược phẩm Việt Nam bị nghiêng lệch. Hậu quả của sự nghiêng lệch đó chưa biết sẽ được xử lý như thế nào ? Theo chúng tôi, chấm dứt quyền phân phối sản phẩm đối với ZPV cũng như việc không mở rộng quyền phân phối của các doanh nghiệp khác để giải quyết hậu quả của sự nghiêng lệch đó không phải là một giải pháp tốt. Vì sao vậy ? Vì c húng ta đang đặt ra mục tiêu trở thành thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO) vào năm 2005, khi đó các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sẽ không bị hạn chế quyền kinh doanh phân phối như hiện nay.

Xin tạm dừng loạt bài này tại đây.